식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대 경미한 변경 보고대상 범위 확대, 변경 보고 사례 추가...효율적인 변경·관리 기대 서병배 기자 news@sisatopic.com

2024년 10월 30일(수) 10:47

식품의약품안전처

[시사토픽뉴스]식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 10월 30일 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다.

식약처는 이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.