식약처, 2025년 9월 의료제품 허가 현황 안내

식품의약품안전처

[시사토픽뉴스]식품의약품안전처는 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 밝혔다.

2025년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 나타났다.

식약처는 신약으로 여드름의 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다.

또한, 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용하여 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.