전북자치도, 차세대 동물의약품 규제자유특구 후보특구 선정

동물용의약품 효능‧안전성 평가센터 전경

[시사토픽뉴스]전북특별자치도는 '차세대 동물의약품 규제자유특구'가 중소벤처기업부 공모에서 후보특구로 선정됐다고 4일 밝혔다.

규제자유특구는 2019년 도입된 제도로, 비수도권 지역에서 신기술 기반 신산업 추진을 위해 규제를 완화해 주는 구역이다. 규제특례 적용과 재정지원(R&D, 사업화, 인프라), 세제 혜택 및 부담금 감면 등 정부와 기업 유치 지원을 받을 수 있다. 전북은 친환경자동차특구(2019), 탄소융복합특구(2020), 기능성식품특구(2025)가 지정돼 있다.

차세대 동물의약품 규제자유특구(180.16㎢)는 최종 지정 시 익산 동물용의약품 클러스터와 정읍 전북첨단과학산업단지를 중심으로 2027년부터 2030년까지 총 450억 원이 투입된다. (재)한국동물용의약품평가연구원이 총괄을 맡고 국가독성과학연구소와 협력해 약 17개 기업과 기관이 참여하는 실증 사업을 추진할 계획이다.

특구 지정으로 동물의약품 신약개발 병목현상 해결, 수입의약품 대체 확대, 자가백신 전품목 확대를 통한 신산업 육성, 고양이 신약개발 산업의 혁신 성장이 가능해질 전망이다. 경제적 파급효과는 생산액 3,200억 원, 부가가치 유발액 1,150억 원 및 1,800여 명의 고용 창출이 예상된다.

주요 내용으로는 반려동물 호중구감소증 치료제와 인공혈액 및 혈액대체제에 대한 품질관리 기준을 수립한다. 상용화 가이드라인을 마련하는 '신약 개발을 위한 효능·안전성 데이터 기반 평가 가이드라인 실증'이 추진된다.

현재 3개로 한정된 국내 자가백신 대상을 확대하는 '자가백신 대상 전품목 확대 실증'도 진행된다. 수의사 처방에 따라 농장별 유행주 검사 결과를 반영한 맞춤형 백신을 제조·사용하는 시스템이 구축될 예정이다.

'고양이의 우선 사용 대상 실험동물 지정 필요성 실증'을 통해서는 고양이를 실험동물로 사용할 수 있는 제도적 관리기준을 마련한다. 실험용 고양이 품질검증·수입 및 공급 표준 시스템을 구축해 반려묘 신약 후보물질에 대한 비임상·임상시험을 수행한다.

'의약품 대비 동물용의약품 시험 항목 중복 제출 면제 타당성 실증'에서는 반복투여 독성시험 과정에서 국소독성 및 피부감작성 자료를 확보한다. 별도 독성시험 결과와 비교해 대체 가능성을 검증할 방침이다.

후보특구 선정에 따라 오는 12월까지 세부 실증사업 보완, 특구사업자 모집, 규제신속 확인 등 사업을 구체화할 계획이다. 중기부 분과위, 심의위, 특구위 심의 및 평가를 거쳐 최종 지정('26.5.)이 완료되면 2027년부터 4년간 규제특례 실증사업이 본격화된다.

김관영 전북자치도지사는 "이번 특구 지정은 전북이 중점 육성해 온 동물헬스케어 산업의 가치가 빛을 본 성과"라며 "전북 반려동물 산업을 견인하고 국가 동물의약품 산업을 선도할 수 있도록 규제자유특구 최종 지정을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.